Atorvastatin kalsiumtrihydrat; CAS 344423-98-9

Utseende

Hvitt til off-hvitt pulver

Løselighet

Løselig til fritt løselig i metanol; lett løselig i alkohol; uløselig til svært lite løselig i destillert vann, i pH 7,4 fosfatbuffer, og i aceton- itril; uløselig i vandige løsninger med pH 4 og lavere.

Identifikasjon

IR: det infrarøde absorpsjonsspekteret til prøven samsvarer med referansestandarden.

Prøveløsningen bør vise et betydelig antall ved kalsiumutslippslinjen ved 422,7 nm.

Fuktighet

3.5%-5.5%

PartikkelstørrelseDistribusjon

D90 Mindre enn eller lik 10μm

Beslektede stoffer

Atorvastation diamino Mindre enn eller lik 0,15 %

Atorvastasjonsrelatert forbindelse A Mindre enn eller lik 0,3 %

Atorvastasjonsrelatert forbindelse B Mindre enn eller lik 0,3 %

Atorvastasjonsrelatert forbindelse C Mindre enn eller lik 0,3 %

Atorvastation 3-deoksy-hept-2-ensyre Mindre enn eller lik 0,3 %

Atorvastasjonsrelatert forbindelse H Mindre enn eller lik 0,15 %

Atorvastation epoksy tetrahydrofuran analog Mindre enn eller lik 0,15 %

Atorvastation etylester Mindre enn eller lik 0,15 %

Atorvastasjonsrelatert forbindelse D Mindre enn eller lik 0,15 %

Atorvastasjonsrelatert forbindelse I Mindre enn eller lik 0,15 %

Enhver annen individuell urenhet Mindre enn eller lik 0,1 %

Totalt urenheter Mindre enn eller lik 1,0 %

Resterende løsemidler

Metanol Mindre enn eller lik 0,3 %

Etanol Mindre enn eller lik 0,5 %

Enantiomer renhet

Mindre enn eller lik 0,3 %

Analyse (på vannfri og løsemiddelfri-basis)

98.0%-102.0%